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关于印发《江西省国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作方案》的通知

时间:2020-04-26 19:06:47 来源:江西省药品监督管理局 作者:佚名 []

  赣药监药品生产〔2020〕17号

  

  各设区市、省直管试点县(市)市场监督管理局,樟树药品监督管理局,机关有关处室、直属单位,各相关药品生产企业:

  按照国家药品监督管理局的部署,我局决定,在全省开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查,为做好专项检查工作,我局制定了《江西省国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作方案》,现印发给你们,请结合实际,认真抓好落实。

  药品生产监管处联系人及电话:罗贤慵 0791-88158468

  邮箱:ypsc@nmpa.jiangxi.gov.cn

  中药监管处联系人及电话:张祖润 0791-88158015 邮箱:zyjdglc@mpa.jiangxi.gov.cn

  药品经营监管处联系人及电话:吴 昊 0791-88158021 邮箱:332607410@qq.com

  

  

  江西省药品监督管理局

  2020年4月15日

  

  

  江西省国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作方案

  

  

  根据国家药监局《关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知》(药监综药管〔2020〕18号),为进一步贯彻落实党中央、国务院关于国家组织药品集中采购和使用有关工作的决策部署,加强对药品集中采购和使用中选药品的质量监管,切实保障人民群众用药安全,结合我省实际,现制定如下方案。

  一、目标任务

  为深化医药卫生体制改革,推动医疗、医保、医药“三医联动”,按照风险管理、全程管控、社会共治的原则,通过企业自查和集中检查方式,全面落实药品监管“四个最严”要求和属地监管责任,全面落实中选药品上市许可持有人的质量主体责任,全面落实中选药品监督检查和抽检两个全覆盖,进一步提升中选药品上市许可持有人质量保证能力,进一步保障中选药品质量安全,进一步落实中选药品“一物一码”追溯要求。

  二、检查内容

  (一)重点品种:《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发[2019]2号 )、《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》(医保发[2019] 56号)、《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》(医保发(2020]2号),以及后续纳入国家组织药品集中采购和使用的中选药品。

  (二)重点内容

  药品生产环节:中选药品生产执行药品生产质量管理规范情况、数据真实可靠情况;落实原辅料质量控制、严控源头质量风险情况;按照国家药品标准和经药品监管部门核准的生产工艺进行生产情况;委托双方落实委托生产质量管理责任情况;执行药物警戒和药品不良反应监测、对抽检不合格等存在质量安全风 险药品的处理控制情况;生产企业向联合采购办公室报告中选药品产能情况;中选药品上市许可持有人落实药品信息化追溯体系建设情况。

  药品经营使用环节:中选药品的配送单位及有关医疗机构、零售企业的质量管理情况。

  三、职责分工

  药品生产监管处负责拟定检查工作方案,依职责组织对中选药品的生产环节进行全面检查,收集汇总各处室有关材料。

  中药监管处依职责组织对中选药品的生产环节进行全面检查。

  药品经营监管处依职责组织对中选药品批发环节进行全面检查。

  科技处依职责组织省药检院和各级药品监管部门,对生产环节的中选药品实施全覆盖抽检。牵头相关部门督促中选药品上市许可持有人加快建设药品信息化追溯体系。

  樟树药品监督管理局负责本辖区内药品生产、批发环节的检查。

  各设区市、省直管试点县(市)市场监督管理局负责对零售使用环节全面检查。

  其它单位根据职责负责相应工作。

  四、时间安排

  (一)企业自查阶段(2020年6月前)。药品上市许可持有人或者生产企业,对中选药品的生产环节进行自查,对企业自查、药品监管部门调查以及社会关注的可能影响药品质量风险进行风险评估、原因分析、制定整改措施,形成自查整改报告,于2020年6月30日前将自查整改报告(加盖公章)依权限报省局药品生产监管处或中药监管处。中选药品配送单位(药品批发企业)、医疗机构、药品零售企业应对企业自查、药品监管部门调查以及社会关注的可能影响药品质量风险进行评估、分析原因,制定措施,形成自查整改报告。2020年6月30前,中选药品配送单位(药品批发企业)将自查报告(加盖公章)报省局药品经营监管处,医疗机构、药品零售企业报各市、省直管试点县(市)市场监管局。樟树市区的药品生产、批发企业的自查整改报告2020年6月30前报樟树药品监督管理局。

  (二)集中检查阶段(7~9月)。组织对省内中选药品开展集中检查。强化问题导向,畅通投诉举报渠道,对中选药品生产企业实施“一企一档”管理,开展全覆盖检查。建立监管台账,督促企业限期整改有关问题隐患,逐一对账销号。

  (三)总结报告阶段 (10月)。专项检查结束后,各设区市、省直管试点县(市)市场监管部门要全面总结专项检查工作的好做法、好经验,于10月10日前书面报省局药品经营监管处汇总(《江西省国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查情况统计表》一并报送)。机关相关处室、樟树药品监督管理局、相关直属单位根据职责分别就专项检查进行全面总结,于10月15日前报送药品生产监管处汇总(《江西省国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查情况统计表》一并报送)。重大案件查处情况、监管工作创新以及企业行业调研情况等及时报告。

  五、工作要求

  (一)以高度的使命感抓好工作落实。国家组织药品集中采购和使用工作是党中央、国务院重要决策部署,也是深化医药卫生体制改革的重要举措,要从政治和全局的高度,进一步提高政治站位,切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来。要坚持以人民为中心,全面落实药品监管“四个最严”要求,抓实抓细各项监管措施,确保专项检查工作按时完成。

  (二)督促企业自觉履行主体责任。要督促我省中选国家组织药品集中采购和使用的药品生产企业切实履行主体责任,严格落实药品法律法规,加强管理、规范运行,保证药品生产经营过程持续符合法定要求,确保药品质量安全,保证人民安全用药。督促药品生产企业落实产品供应保障责任,及时将产能情况如实向联合采购办公室报告。

  (三)坚决查处违法违规行为。要坚决依法从严从重查处各类违法行为,举一反三,以儆效尤。对涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关。对中选药品有关质量问题查处情况,要及时报同级人民政府,同时报告省药监局。省局将结合实际情况,适时组织督导检查。

  专项检查工作中的问题和建议及时向省局药品生产监管处报告。

  江西省国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查情况统计表.docx

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