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药品生产质量安全“负面清单”来了 MAH请对照自查!

时间:2020-05-11 18:22:23 来源:新浪 作者:佚名 []

文丨滴水司南

2020年5月6日,为进一步夯实药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任,全面落实"四个最严"要求,着力保障药品安全有效,积极推动药品高质量发展,安徽省药品监督管理局官网发布《安徽省药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全负面清单(征求意见稿)》,会稿截止日期2020年5月15日,这是2019年12月1日起施行的新《药品管理法》后发布的首个药品生产质量安全负面清单,安徽省药监局率先力推药品生产"负面清单"管理模式,坚持企业自查做在前面、合规监管做在前面、信息沟通做在前面,未雨绸缪,防患未然,切实维护公众用药安全。

一、什么是"负面清单"?

负面清单制度是政府进行市场准入管理的一种模式,任何一个国家都有其市场准入管理制度,政府通过市场准入管理实现对市场主体进入市场时的规制,其理论依据是为了避免或减少由于"市场失灵"的存在可能导致的风险而进行干预,同时这种干预还要降低"政府失灵"的概率。负面清单这一概念起源于国际贸易和投资领域,最初主要用来促进各经济体之间的市场开放和联通,是针对外商投资准入的一种管理模式。我国将负面清单这一概念、思想和适用范围进行了引申和扩充,新《药品管理法》自2019年12月1日起施行后,安徽省药监局首次将负面清单应用到药品生产质量安全领域,未雨绸缪,防患未然,切实维护公众用药安全。

二、如何梳理制定药品生产质量安全领域"负面清单"?

制定清单必须整合梳理涉及现行市场准入管理的所有行政审批事项(如《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》),要实现负面清单外"法无禁止即可为",就必须将负面清单和行政审批事项中的相关管理措施一一对应起来,即负面清单内的行政审批措施必须包含在行政审批事项中,而行政审批事项中涉及市场准入的也必须体现在负面清单中。

参考文献

[1] mpa.ah.gov.cn/zwgz/zqyj/118701531.html

[2] www.cpaj.com.cn/news/2019111/n49765699.shtml

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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